Creodd y Sefydliad Safoni Rhyngwladol (ISO) ISO 13485 fel canllaw i'r diwydiant meddygol. Yn benodol, mae ISO 13485 yn helpu rheolwyr i sicrhau bod offer meddygol yn dal i weithio'n iawn, ac mae hefyd yn manylu ar ddyluniad a gweithgynhyrchu'r dyfeisiau meddygol hyn. Trwy osod y rheoliadau a'r safonau hyn, mae'r ISO yn ceisio sicrhau bod sefydliadau meddygol yn defnyddio dyfeisiau a fydd yn helpu ei gleifion fwyaf yn unig, heb achosi niwed damweiniol. Mae safon 13485 yn disodli sawl dogfen safonol arall, ac fel rheol mae'n cael ei chyfuno â'r ISO 9001, ond nid oes rhaid iddi fod.
Mae ISO 13485 yn sefyll fel canllaw i sefydliadau meddygol ynghylch sut i wneud a chynnal offer meddygol o ansawdd. Ar ochr gweithgynhyrchu, mae safon 13485 yn arddangos gwerthoedd a gwybodaeth am yr hyn sy'n gwneud offer naill ai'n safonol neu'n is-safonol, gyda'r is-safonol naill ai'n anghyfreithlon neu'n anfoesegol i'w ddefnyddio. Mae dyluniad hefyd wedi'i safoni i helpu meddygon i drosglwyddo o un darn o offer i un mwy newydd, neu un gan wneuthurwr arall, felly gall y sefydliad meddygol barhau i weithio heb orfod eistedd i lawr a dod i arfer ag offer newydd.
