Creodd y Sefydliad Safoni Rhyngwladol (ISO) ISO 13485 fel canllaw i'r diwydiant meddygol. Yn benodol, mae ISO 13485 yn helpu rheolwyr i sicrhau bod offer meddygol yn dal i weithio'n iawn, ac mae hefyd yn manylu ar ddyluniad a gweithgynhyrchu'r dyfeisiau meddygol hyn. Trwy osod y rheoliadau a'r safonau hyn, mae'r ISO yn ceisio sicrhau bod sefydliadau meddygol yn defnyddio dyfeisiau a fydd yn helpu ei gleifion fwyaf yn unig, heb achosi niwed damweiniol. Mae safon 13485 yn disodli sawl dogfen safonol arall, ac fel rheol mae'n cael ei chyfuno â'r ISO 9001, ond nid oes rhaid iddi fod.
Mae ISO 13485 yn sefyll fel canllaw i sefydliadau meddygol ynghylch sut i wneud a chynnal offer meddygol o ansawdd. Ar ochr gweithgynhyrchu, mae safon 13485 yn arddangos gwerthoedd a gwybodaeth am yr hyn sy'n gwneud offer naill ai'n safonol neu'n is-safonol, gyda'r is-safonol naill ai'n anghyfreithlon neu'n anfoesegol i'w ddefnyddio. Mae dyluniad hefyd wedi'i safoni i helpu meddygon i drosglwyddo o un darn o offer i un mwy newydd, neu un gan wneuthurwr arall, felly gall y sefydliad meddygol barhau i weithio heb orfod eistedd i lawr a dod i arfer ag offer newydd.
Ar yr ochr reoli, mae ISO 13485 yn amlinellu sut y dylai goruchwylwyr a rheolwyr wirio am ansawdd, a sut i gynnal yr ansawdd hwnnw. Mae penodau ar sut i olrhain ac adrodd am sterileiddio offer, sut i archwilio dyfeisiau y gellir eu mewnblannu, gwirio effeithiolrwydd dyfeisiau, a chadw i fyny yn barhaus â rheoli risg. Ar gyfer rheolwyr neu oruchwylwyr nad ydynt yn frwd dros orfod gwirio offer yn gyson, mae pennod yn amlinellu pam mae gwirio'r dyfeisiau yn bwysig, ac egluro ei fod yn reolwr safonol sy'n gyfrifol am sicrhau ansawdd.
Mae ISO 13485 yn disodli tair dogfen, oherwydd nad ydyn nhw wedi'u moderneiddio neu oherwydd bod y wybodaeth yn y ddogfen wedi'i golygu fel ei bod yn fwy effeithlon ac yn cyflwyno safonau ansawdd uwch neu fwy realistig. Y tair dogfen yw EN 46001, EN 46002 ac ISO 13488. Bydd trosglwyddo i safon 13485 yn helpu i gadw'r sefydliad meddygol rhag cael ei gau i lawr oherwydd offer o ansawdd isel a bydd yn gwella ymddiriedaeth cleifion yn y sefydliad.
Er nad yw'n angenrheidiol, mae ISO 9001 ac ISO 13485 wedi'u cyplysu'n nodweddiadol. Mae hyn oherwydd bod y ddwy safon hyn yn delio â dyfeisiau meddygol a thechnoleg. Y gwahaniaeth yw bod 13485 yn delio â chael a chynnal set o ddyfeisiau o ansawdd, tra bod ISO 9001 yn ymwneud â pharhau i wella ansawdd, sy'n mynd y tu hwnt i agwedd cynnal a chadw safon 13485.
