Creodd y Sefydliad Safoni Rhyngwladol (ISO) ISO 13485 fel canllaw ar gyfer y diwydiant meddygol. Yn benodol, mae ISO 13485 yn helpu rheolwyr i sicrhau bod offer meddygol yn dal i weithio'n iawn, ac mae hefyd yn rhoi manylion dylunio a gweithgynhyrchu'r dyfeisiau meddygol hyn. Drwy osod y Rheoliadau a'r safonau hyn, mae'r ISO yn ceisio sicrhau mai dim ond dyfeisiau a fydd yn helpu ei gleifion fwyaf, heb achosi niwed damweiniol, y mae sylfeini meddygol yn eu defnyddio. Mae'r safon 13485 yn disodli sawl dogfen safonedig arall, ac fel arfer mae'n cael ei chyfuno â'r ISO 9001, ond nid oes rhaid iddo fod.
Mae ISO 13485 yn sefyll fel canllaw i sefydliadau meddygol ar sut i wneud a chynnal offer meddygol o safon. Ar ochr gweithgynhyrchu, mae'r safon 13485 yn arddangos gwerthoedd a gwybodaeth am yr hyn sy'n gwneud cyfarpar naill ai'n safonol neu'n is-safonol, gydag is-safon naill ai'n anghyfreithlon neu'n anfoesegol i'w ddefnyddio. Mae dylunio hefyd wedi'i safoni i helpu meddygon i drosglwyddo o un darn o gyfarpar i un newydd, neu un gan weithgynhyrchydd arall, felly gall y sefydliad meddygol barhau i weithio heb orfod eistedd a dod i arfer ag offer newydd.
Ar yr ochr reolaethol, mae ISO 13485 yn amlinellu sut y dylai goruchwylwyr a rheolwyr wirio ansawdd, a sut i gynnal yr ansawdd hwnnw. Mae penodau ar gyfer sut i olrhain ac adrodd sterileiddio offer, sut i archwilio dyfeisiau mewnadwy, gwirio effeithiolrwydd dyfeisiau, a chadw i fyny yn barhaus ar reoli risg. Ar gyfer rheolwyr neu oruchwylwyr nad ydynt yn frwdfrydig ynglŷn â gorfod gwirio offer yn barhaus, ceir Pennod sy'n amlinellu pam mae gwirio'r dyfeisiau yn bwysig, ac esbonio mai rheolaeth safonol sy'n gyfrifol er mwyn sicrhau ansawdd.
Mae tair dogfen yn cael eu disodli gan ISO 13485, am nad ydynt mor modernaidd neu am fod y wybodaeth o fewn y ddogfen wedi ei golygu fel ei bod yn fwy effeithlon ac yn cyflwyno safonau ansawdd uwch neu fwy realistig. Y tair dogfen yw EN 46001, EN 46002 ac ISO 13488. Bydd trosglwyddo i'r safon 13485 yn helpu i gadw'r sefydliad meddygol ar gau oherwydd cyfarpar o ansawdd isel a bydd yn gwella ymddiriedaeth cleifion yn y sefydliad.
Er nad yw'n angenrheidiol, mae ISO 9001 ac ISO 13485 yn cael eu cyplysu fel arfer. Mae hyn oherwydd bod y ddwy safon hyn yn ymdrin â dyfeisiadau a thechnoleg feddygol. Y gwahaniaeth yw bod 13485 yn ymdrin â chael a chynnal cyfres ansawdd o ddyfeisiau, tra bod ISO 9001 yn ymwneud â pharhau i wella'r ansawdd, sy'n mynd y tu hwnt i agwedd cynnal a chadw'r safon 13485.
