Mae angen dilyn cymwysterau mynediad llym ym mhob agwedd ar ddeunyddiau OEM pcba electronig meddygol. Mae hwn yn ofyniad pwysig iawn arall ar gyfer gweithfeydd prosesu pcba. Dyma hefyd fan cychwyn sylfaenol yr ardystiad cymhwyster electronig electronig meddygol ISO13485 byd-eang presennol. Mae'r safon hon yn cyd-fynd â chyfres ISO 9000 ac mae hefyd yn nodi ansawdd a dibynadwyedd cynhyrchion meddygol. Yn seiliedig ar y safon hon, datblygir safonau penodol ar gyfer prosesau dogfennu a deunyddiau olrhain.
Gyda'r safonau hyn, mae anghenion prosesu asiantaethau rheoleiddio a chynhyrchion cwsmeriaid yn cael eu diwallu yn y bôn, ac mae gweithgynhyrchwyr yn gwbl abl i gyflawni ansawdd sefydlog cynhyrchion o'r fath ac mae ganddynt y systemau a'r prosesau angenrheidiol. Ac mae ein BQC wedi cael prosesu patsh smt ardystio cymhwyster ISO13485, er mwyn cynhyrchu'r cynnyrch cyfatebol.
